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    Moviéndonos a la velocidad de la ciencia | Mensaje de nuestro CEO

    02/12/2020
    • El regulador del Reino Unido, MHRA, autoriza el suministro de la vacuna de ARNm de COVID-19 para suministro de emergencia según la Regulación 174; Las compañías están listas para entregar las primeras dosis al Reino Unido de inmediato.
    • La primera autorización para una vacuna COVID-19 representa un gran logro científico para ayudar a combatir esta devastadora pandemia
    • Las compañías firmaron previamente un acuerdo para suministrar un total de 40 millones de dosis al Reino Unido con entrega en 2020 y 2021
    • Las decisiones de autorización de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE se esperan en diciembre
    NUEVA YORK Y MAINZ, Alemania - (BUSINESS WIRE) - Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) anunciaron hoy (miércoles 2 de diciembre 2020) que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido ha concedido una autorización para uso de emergencia para su vacuna de ARNm COVID-19 (BNT162b2), contra COVID-19. Esta constituye la primera autorización de uso de emergencia después de un ensayo mundial de fase 3 de una vacuna para ayudar a combatir la pandemia. Pfizer y BioNTech anticipan nuevas decisiones regulatorias en todo el mundo en los próximos días y semanas y están listos para suministrar dosis de la vacuna tras las posibles autorizaciones o aprobaciones regulatorias. La distribución de la vacuna en el Reino Unido se priorizará de acuerdo con las poblaciones identificadas en la guía del Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización (JCVI, por su sigla en inglés).
    Este comunicado de prensa incluye multimedia. Vea el comunicado completo aquí: https://www.businesswire.com/news/home/20201201006304/en/

     “La Autorización de Uso de Emergencia de hoy en el Reino Unido marca un momento histórico en la lucha contra COVID-19. Esta autorización es un objetivo por el que hemos estado trabajando desde que declaramos por primera vez que la ciencia ganará, y aplaudimos a la MHRA por su capacidad para realizar una evaluación cuidadosa y tomar medidas oportunas para ayudar a proteger a la gente del Reino Unido”, dijo Albert Bourla, Presidente y director ejecutivo de Pfizer.

    “A medida que anticipamos más autorizaciones y aprobaciones, estamos enfocados en avanzar con el mismo nivel de urgencia para suministrar de manera segura una vacuna de alta calidad en todo el mundo. Con miles de personas infectadas, todos los días son importantes en la carrera colectiva para poner fin a esta devastadora pandemia".

     “La Autorización de Uso de Emergencia en el Reino Unido marcará la primera vez que ciudadanos fuera de los ensayos clínicos, tengan la oportunidad de ser inmunizados contra COVID-19”, dijo Ugur Sahin, M.D., CEO y Cofundador de BioNTech. “Creemos que la implementación del programa de vacunación en el Reino Unido reducirá el número de personas de la población de alto riesgo que sean hospitalizadas. Nuestro objetivo es llevar una vacuna segura y eficaz tras su aprobación a las personas que la necesitan. Los datos enviados a las agencias reguladoras de todo el mundo son el resultado de un programa de investigación y desarrollo científicamente riguroso y altamente ético".
    La decisión de la MHRA se basa en una presentación continua, que incluye datos del estudio clínico de Fase 3, que demostró una tasa de eficacia de la vacuna del 95% (p <0,0001) en participantes sin infección previa por SARS-CoV-2 (primer objetivo principal) y también en participantes con y sin infección previa por SARS-CoV-2 (segundo objetivo primario), en cada caso medido a partir de 7 días después de la segunda dosis. El primer análisis del objetivo principal se basa en 170 casos de COVID-19, como se especifica en el protocolo del estudio. La eficacia fue constante en todos los datos demográficos de edad, sexo, raza y etnia, con una eficacia observada en adultos de 65 años o más de más del 94%. En el ensayo, BNT162b2 fue generalmente bien tolerado y hasta la fecha el Comité de Monitoreo de Datos no informó de problemas graves de seguridad. La decisión de hoy también se basa en una revisión de los datos de Química, Fabricación y Control (CMC) de Pfizer y BioNTech para BNT162b2.

    En julio de 2020, Pfizer y BioNTech anunciaron un acuerdo con el Reino Unido para suministrar 30 millones de dosis de la vacuna basada en ARNm BNT162b2, una vez autorizada para uso de emergencia. Ese acuerdo se incrementó a 40 millones de dosis a principios de octubre. La entrega de los 40 millones de dosis se producirá a lo largo de 2020 y 2021, por etapas, para garantizar una asignación equitativa de vacunas en las geografías con contratos ejecutados. Ahora que la vacuna está autorizada en el Reino Unido, las compañías tomarán medidas inmediatas para comenzar a entregar las dosis de la vacuna. Se espera que las primeras dosis lleguen al Reino Unido en los próximos días, y se espera que la entrega esté completa en 2021.

    Las compañías han presentado una solicitud de autorización de uso de emergencia ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por su sigla en inglés) y han presentado la Solicitud de Autorización de Comercialización Condicional (CA) final luego de presentaciones sucesivas ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y varias otras agencias reguladoras alrededor del mundo.

    Capacidades de fabricación y entrega
    Pfizer y BioNTech continúan trabajando en colaboración con los gobiernos y ministerios de salud de todo el mundo que distribuirán la vacuna, sujeta a la autorización o aprobación del país, para ayudar a garantizar que pueda llegar a quienes más la necesitan lo más rápido posible. Las compañías están aprovechando sus capacidades líderes de fabricación y distribución de vacunas para escalar, fabricar y distribuir rápidamente grandes cantidades de la vacuna con alta calidad, complementando la experiencia en la fabricación de ARNm de BioNTech adquirida durante casi una década. Pfizer tiene un historial de 171 años de investigación, desarrollo, fabricación y entrega de medicamentos y vacunas innovadoras a los pacientes que los necesitan. Pfizer y BioNTech confían en su capacidad para administrar la vacuna de manera segura y eficaz a las personas en el Reino Unido. Según las proyecciones actuales, la red de fabricación combinada de Pfizer y BioNTech tiene el potencial de suministrar a nivel mundial hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1.3 mil millones de dosis para fines de 2021 (sujeto a la capacidad de fabricación y la aprobación o autorización regulatoria).

    A través de sus sitios de producción de ARNm existentes en Mainz e Idar-Oberstein, Alemania, BioNTech puede producir ARNm para suministro comercial después de haber producido ya las dosis de la vacuna candidata para los ensayos clínicos. BioNTech también aumentará su capacidad de fabricación en 2021, una vez que un tercer sitio en Alemania comience a fabricar para proporcionar más capacidades para un suministro global de la vacuna potencial. Para la distribución en el Reino Unido será fundamental el sitio de fabricación de Pfizer en Puurs, Bélgica, uno de los sitios de inyectables estériles más grandes de Pfizer. El sitio de Puurs se utiliza principalmente para el suministro europeo, pero también servirá como suministro de respaldo a Kalamazoo, Michigan, para el mercado estadounidense.

    Pfizer tiene una vasta experiencia y conocimiento en los envíos con cadena de frío y tiene una infraestructura establecida para suministrar la vacuna en todo el mundo, incluidos centros de distribución que pueden almacenar dosis de la vacuna hasta por seis meses. La distribución de la compañía se basa en un sistema flexible “justo a tiempo” que puede enviar los viales congelados rápidamente a los puntos de vacunación designados cuando sea necesario. Por lo tanto, esto minimizará la necesidad de almacenamiento a largo plazo en cualquier lugar. Se espera que la vacunación en una situación de pandemia sea rápida, con una gran demanda, y no esperamos que el producto deba almacenarse en ningún lugar durante más de 30 días.

    Para garantizar la calidad del producto, las compañías han desarrollado transportadores de temperatura controlada especialmente diseñados para la vacuna candidata BNT162b2, que pueden mantener las condiciones de almacenamiento recomendadas (-70 ° C ± 10 ° C) durante períodos prolongados de tiempo sin ningún equipo adicional que no sea hielo seco. El contenedor puede mantener la temperatura durante 10 días sin abrir, lo que permite el transporte a los mercados de todo el mundo. Una vez abierto, un centro de vacunación puede utilizar los transportadores especialmente diseñados como una solución de almacenamiento temporal para mantener las condiciones de almacenamiento recomendadas (-70 ° C ± 10 ° C) hasta 30 días con rellenado de hielo seco cada cinco días de acuerdo con las instrucciones de manipulación. Cada contenedor tiene un sensor térmico con GPS para rastrear la ubicación y la temperatura de cada envío de vacuna las 24 horas del día, los siete días de la semana. Una vez descongelado, el vial de la vacuna se puede almacenar hasta cinco días en condiciones de refrigeración (2-8 ° C).

    Desde el inicio del programa de investigación a principios de este año, Pfizer y BioNTech han suministrado y distribuido con éxito su vacuna en investigación a más de 150 sitios de ensayos clínicos en EE. UU., así como en Europa, América Latina y Sudáfrica, alcanzando aproximadamente 44.000 participantes. Sobre la base de su experiencia colectiva, las compañías creen en su capacidad para distribuir la vacuna a nivel mundial tras su aprobación o autorización. BioNTech tendrá la autorización regulatoria en el Reino Unido y, si se otorga, en los EE. UU., La UE, Canadá y otros países. Pfizer tendrá los derechos de comercialización en todo el mundo con la excepción de China, Alemania y Turquía.

    Acerca de Pfizer: Avances que cambian la vida de los pacientes
    En Pfizer, aplicamos la ciencia y nuestros recursos globales para llevar terapias a las personas que extienden y mejoran significativamente sus vidas. Nos esforzamos por establecer el estándar de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, desarrollo y fabricación de productos sanitarios, incluyendo medicamentos y vacunas innovadores. Cada día, los colegas de Pfizer trabajan en mercados desarrollados y emergentes para promover el bienestar, la prevención, los tratamientos y las curas que desafían las enfermedades más temidas de nuestro tiempo. En consonancia con nuestra responsabilidad como una de las principales empresas biofarmacéuticas innovadoras del mundo, colaboramos con proveedores de atención médica, gobiernos y comunidades locales para apoyar y ampliar el acceso a una atención médica fiable y asequible en todo el mundo. Durante más de 150 años, hemos trabajado para marcar la diferencia para todos los que confían en nosotros. Regularmente publicamos información que puede ser importante para los inversores en nuestro sitio web en www.Pfizer.com. Además, para obtener más información, visítenos en http://www.pfizer.com/y síganos en Twitter en @Pfizer y @Pfizer News, LinkedIn, YouTube y like US en Facebook en http://www.facebook.com/Pfizer.

    Notificación de divulgación Pfizer 
    La información contenida en este comunicado es del 2 de diciembre de 2020. Pfizer no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado, como resultado de nueva información o de acontecimientos o desarrollos futuros. 

    Este comunicado contiene información prospectiva sobre los esfuerzos de Pfizer para combatir COVID-19, la colaboración entre BioNTech y Pfizer para desarrollar una posible vacuna COVID-19, un acuerdo con el gobierno de Chile para suministrar BNT162 y otros acuerdos potenciales, el programa de vacunas de ARNm BNT162, y los candidatos ARNmod BNT162b2 y BNT162b1 (incluidas las evaluaciones cualitativas de los datos disponibles, los posibles beneficios, las expectativas de los ensayos clínicos y el calendario de las presentaciones reglamentarias, la fabricación, el suministro y la distribución previstos), que incluyen riesgos y contingencias considerables que podrían hacer que los resultados reales difiriesen materialmente de los expresados o implicados en esas declaraciones. Los riesgos y contingencias incluyen, entre otras cosas, contingencias inherentes a la investigación y el desarrollo, incluida la capacidad de cumplir los criterios de valoración clínicos previstos, las fechas de inicio y/o finalización de los ensayos clínicos, las fechas de presentación reglamentaria, las fechas de aprobación reglamentaria y/o las fechas de lanzamiento, así como los riesgos asociados a los datos preliminares, incluida la posibilidad de nuevos datos desfavorables de los ensayos preclínicos o clínicos y los análisis ulteriores de los datos de los ensayos preclínicos o clínicos existentes, que puedan ser incompatibles con los datos utilizados para la selección de la candidata a la vacuna BNT162b2 y el nivel de dosis para el estudio de la fase 2/3; el riesgo de que los datos de los ensayos clínicos estén sujetos a interpretaciones y evaluaciones diferentes, incluso durante el proceso de revisión/publicación por homólogos, en la comunidad científica en general y por las autoridades reguladoras; si los datos del programa de la vacuna contra el ARNm del BNT162 aparecieran en publicaciones de revistas científicas y, en caso afirmativo, cuándo y con qué modificaciones; si las autoridades reguladoras estarán satisfechas con el diseño y los resultados de estos y futuros estudios preclínicos y clínicos; si se podrá presentar solicitudes de licencia de uso de productos biológicos y/o autorización de uso de emergencia en cualquier jurisdicción para el BNT162b2 o cualquier otro posible candidato a vacuna y cuándo se podría presentar; si las autoridades reguladoras pueden aprobar esas solicitudes y cuándo, lo que dependerá de múltiples factores, incluida la determinación de si los beneficios de la vacuna candidata superan sus riesgos conocidos y la determinación de su eficacia y, si se aprueba, si tendrá éxito comercial; decisiones de las autoridades reguladoras que afecten al etiquetado, los procesos de fabricación, la seguridad y/u otros asuntos que puedan afectar a la disponibilidad o a la potencial comercialización de una vacuna, incluido el desarrollo de productos o terapias por otras empresas; la capacidad de fabricación o la capacidad, incluida la posibilidad de fabricar el número estimado de dosis en los plazos previstos indicados; si se concertarán acuerdos de suministro adicionales y cuándo; las contingencias relativas a la capacidad de obtener elogios de los comités técnicos de vacunas y otras autoridades de salud pública y las contingencias relativas a las repercusiones comerciales de cualquiera de esas recomendaciones; y las novedades en materia de competencia.

    Una descripción más detallada de los riesgos y contingencias puede encontrarse en el Informe Anual de Pfizer en el Formulario 10-K para el ejercicio fiscal al 31 de diciembre de 2019 y en sus informes posteriores en el Formulario 10-Q, incluidas las secciones tituladas "Factores de riesgo" e "Información prospectiva y factores que pueden afectar a los resultados futuros", así como en sus informes posteriores en el Formulario 8-K, todos los cuales están archivados en la Comisión de Valores y Bolsa de los Estados Unidos y se pueden consultar en http://www.sec.gov y http://www.pfizer.com/.

    Acerca de BioNTech
    Biopharmaceutical New Technologies es una compañía de inmunoterapia de nueva generación, pionera en nuevas terapias para el cáncer y otras enfermedades graves. La compañía explota una amplia gama de plataformas de descubrimiento computacional y de fármacos terapéuticos para el rápido desarrollo de nuevos biofármacos. Su amplia cartera de candidatos a productos oncológicos incluye terapias basadas en ARNm individualizadas y listas para usar, células T de receptores de antígenos quiméricos innovadores, inmunomoduladores de punto de control bi-específicos, anticuerpos contra el cáncer específicos y pequeñas moléculas. Basándose en su profunda experiencia en el desarrollo de vacunas de ARNm y en su capacidad de fabricación interna, BioNTech y sus colaboradores están desarrollando múltiples candidatos a vacunas de ARNm para una serie de enfermedades infecciosas junto con su diversa cartera de productos oncológicos. BioNTech ha establecido un amplio conjunto de relaciones con múltiples colaboradores farmacéuticos mundiales, entre ellos Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, miembro del Grupo Roche, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma y Pfizer. Para obtener más información, sírvase visitar http://www.BioNTech.de.

    Declaraciones prospectivas de BioNTech 
    El presente comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" de BioNTech en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Estas declaraciones prospectivas pueden incluir, pero no se limitan a, declaraciones relativas a: Los esfuerzos de BioNTech para combatir COVID-19; el momento de iniciar los ensayos clínicos de BNT162 y la publicación anticipada de los datos de estos ensayos clínicos; el momento de cualquier posible autorización o aprobación de uso de emergencia; la posibilidad de celebrar acuerdos de suministro adicionales con otras jurisdicciones o de COVAX Facility; la seguridad y eficacia potenciales de BNT162; la colaboración entre BioNTech y Pfizer para desarrollar una posible vacuna COVID-19; y la capacidad de BioNTech de suministrar las cantidades de BNT162 para apoyar el desarrollo clínico y, si se aprueba, la demanda del mercado, incluidas nuestras estimaciones de producción para 2020 y 2021. Cualquier declaración prospectiva en este comunicado de prensa se basa en las expectativas y creencias actuales de BioNTech sobre los acontecimientos futuros, y está sujeta a una serie de riesgos y contingencias que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente y de forma adversa de los establecidos o implicados en dichas declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: la competencia para crear una vacuna para COVID-19; la capacidad de producir resultados clínicos comparables en ensayos clínicos más amplios y diversos; la capacidad de ampliar eficazmente nuestras capacidades de producción; y otras posibles dificultades. Para una discusión de estos y otros riesgos y contingencias, véase el Informe Anual de BioNTech en el Formulario 20-F presentado a la SEC el 31 de marzo de 2020, que está disponible en el sitio web de la SEC http://www.sec.gov. Toda la información en este comunicado de prensa es a partir de la fecha de la publicación, y BioNTech no se compromete a actualizar esta información a menos que sea requerido por la ley.

    Revisa la versión original en businesswire.com:
    https://www.businesswire.com/news/home/20201120005370/en/

    Contactos de Pfizer en Chile, Perú, Ecuador y Bolivia:
    Silvana Orellana
    Gerente de Comunicaciones
    +569 533889515
    Silvana.orellana@pfizer.com
     
    Contactos de BioNTech:
    Media Relations
    Jasmina Alatovic
    +49 (0)6131 9084 1513 or +49 (0)151 1978 1385
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