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Pfizer y BioNTech presentaron el 20 de noviembre una solicitud de autorización de uso de emergencia a la FDA de EE.UU. para la vacuna COVID-19

Viernes, 20 de noviembre, 2020 - 06:45am

  • Además de la presentación de hoy a la FDA, las compañías ya han iniciado presentaciones continuas en todo el mundo incluido Australia, Canadá, Europa, Japón y el Reino Unido, y planean enviar solicitudes de inmediato a otras agencias reguladoras de todo el mundo.
  • Según las proyecciones actuales, las compañías esperan producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis para fines de 2021; las compañías estarán listas para distribuir la vacuna pocas horas después de la autorización.
  • BNT162b2 demostró una tasa de eficacia de la vacuna del 95%, sin que se hayan observado problemas de seguridad graves hasta la fecha.

NUEVA YORK Y MAINZ, Alemania - (BUSINESS WIRE) - Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) anunciaron que enviarán hoy una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de su vacuna candidata de ARNm, BNT162b2 contra el SARS-CoV-2, que potencialmente permitirá el uso de la vacuna en poblaciones de alto riesgo en EE.UU. desde mediados a fines de diciembre de 2020.

Este comunicado de prensa incluye multimedia. Vea el comunicado completo aquí:

https://www.businesswire.com/news/home/20201120005370/en/

La presentación se basa en una tasa de eficacia de la vacuna del 95% (p <0,0001) demostrada en el estudio clínico de fase 3 de las compañías en participantes sin infección previa por SARS-CoV-2 (primer objetivo principal) y también en participantes con y sin infección previa por SARS- CoV-2 (segundo objetivo primario), medido en cada caso a partir de los 7 días posteriores a la segunda dosis. El primer análisis del objetivo principal se basó en 170 casos confirmados de COVID-19. Esta presentación también está respaldada por los datos de seguridad solicitados de un subconjunto aleatorizado de aproximadamente 8.000 participantes ≥18 años de edad y los datos de seguridad no solicitados de aproximadamente 38.000 participantes del ensayo que han sido seguidos durante una mediana de dos meses después de la segunda dosis de la vacuna candidata. La presentación también incluye datos de seguridad solicitados sobre aproximadamente 100 niños de 12 a 15 años de edad. Aproximadamente el 42% de los participantes globales y el 30% de los participantes de EE.UU. en el estudio de Fase 3 tienen antecedentes raciales y étnicos diversos, y el 41% de los participantes de todo el mundo y el 45% de EE.UU. tienen entre 56 y 85 años de edad. Hasta la fecha, el Comité de Monitoreo de Datos (DMC) del estudio no ha reportado ningún problema de seguridad serio relacionado con la vacuna.

 “Nuestro trabajo para ofrecer una vacuna segura y eficaz nunca ha sido más urgente, ya que seguimos viendo un aumento alarmante en el número de casos de COVID-19 a nivel mundial. La presentación en EE.UU. representa un hito crítico en nuestro viaje para entregar una vacuna para el COVID-19 al mundo y ahora tenemos una imagen más completa de la eficacia y el perfil de seguridad de nuestra vacuna, lo que nos da confianza en su potencial”, dijo el Dr. Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. "Esperamos con interés la próxima discusión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados y continuamos trabajando en estrecha colaboración con la FDA y autoridades reguladoras de todo el mundo para asegurar la autorización de nuestra vacuna candidata lo más rápido posible".

 “Solicitar una autorización de uso de emergencia en EE.UU. es un paso fundamental para que nuestra vacuna candidata esté disponible para la población mundial lo más rápido posible”, dijo Ugur Sahin, M.D., director ejecutivo y cofundador de BioNTech. “Tenemos la intención de continuar trabajando con agencias reguladoras en todo el mundo para permitir la distribución rápida de nuestra vacuna a nivel mundial. Como empresa ubicada en Alemania, en el corazón de Europa, nuestras interacciones con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) son de particular importancia para nosotros y les hemos proporcionado datos continuamente como parte de nuestro proceso de revisión continua".

Las compañías ya han iniciado presentaciones continuas con varias agencias regulatorias de todo el mundo, incluida la EMA y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) en el Reino Unido, y tienen la intención de enviar solicitudes a otras agencias reguladoras en todo el mundo en los próximos días. En algunos casos, los gobiernos pueden tener vías regulatorias similares a una Autorización de Uso de Emergencia. Las compañías estarán listas para distribuir la vacuna candidata pocas horas después de la autorización.

Pfizer y BioNTech están extremadamente agradecidos con los voluntarios del estudio y el personal del sitio de investigación en el programa de ensayos clínicos, ya que su participación fue crucial para el importante hito de hoy en los esfuerzos de las empresas para abordar la pandemia global de COVID-19.

La vacuna candidata BNT162b2 no está actualmente aprobada para su distribución en ningún lugar del mundo. Ambos colaboradores están comprometidos con el desarrollo de esta nueva vacuna con datos preclínicos y clínicos a la vanguardia de toda su toma de decisiones.

Capacidades de fabricación y entrega

Mientras Pfizer y BioNTech esperan una posible autorización o aprobación de las agencias regulatorias, las compañías continúan trabajando en colaboración con los gobiernos y los ministerios de salud de todo el mundo que distribuirán la vacuna, sujeta a autorización o aprobación, para ayudar a garantizar que pueda llegar a la mayoría de las personas que la necesitan lo más rápido posible.

Pfizer está aportando sus principales capacidades de fabricación interna a este esfuerzo, con la capacidad y la experiencia para escalar, fabricar y distribuir rápidamente grandes cantidades de vacunas de alta calidad, aprovechando múltiples sitios en EE.UU. y Europa, y complementando la experiencia de fabricación de ARNm de BioNTech, obtenido durante casi una década. La red de fabricación combinada de Pfizer y BioNTech tiene el potencial de suministrar hasta 50 millones de dosis de vacunas a nivel mundial en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis para fines de 2021 (sujeto al éxito clínico, capacidad de fabricación y aprobación o autorización regulatoria).

Pfizer tiene una vasta experiencia y conocimientos en cargamentos con cadena de frío y tiene una infraestructura establecida para suministrar la vacuna en todo el mundo, incluidos centros de distribución que pueden almacenar dosis de la vacuna hasta por seis meses. La compañía ha desarrollado contenedores de temperatura controlada especialmente diseñados para la vacuna candidata BNT162b2, que pueden mantener las condiciones de almacenamiento recomendadas (-70 ° C ± 10 ° C) hasta por 15 días. Cada contenedor tiene un sensor térmico con GPS para rastrear la ubicación y la temperatura de cada envío de vacuna. Una vez descongelado, el vial de la vacuna se puede almacenar hasta por 5 días en condiciones de refrigeración (2 - 8° C).

Desde el inicio del programa de investigación a principios de este año, Pfizer y BioNTech han suministrado y distribuido con éxito su vacuna en investigación a más de 150 sitios de ensayos clínicos en los EE. UU., así como en Europa, América Latina y Sudáfrica. Sobre la base de su experiencia colectiva, las compañías creen en su capacidad para distribuir la vacuna a nivel mundial tras su aprobación o autorización.

Sobre el estudio

El ensayo clínico de fase 3 de BNT162b2, que se basa en la tecnología de ARNm patentada de BioNTech, comenzó el 27 de julio y ha inscrito a 43.661 participantes hasta la fecha, 41.135 de los cuales han recibido una segunda dosis de la vacuna candidata al 13 de noviembre de 2020. Un desglose de la diversidad de participantes en ensayos clínicos en aproximadamente 150 sitios de ensayos clínicos en EE.UU., Alemania, Turquía, Sudáfrica, Brasil y Argentina se puede encontrar aquí. Los participantes continuarán siendo monitoreados para la protección y seguridad a largo plazo durante dos años adicionales después de su segunda dosis.

Pfizer y BioNTech planean enviar los datos de eficacia y seguridad del estudio para revisión por pares en una revista científica una vez que se complete el análisis de los datos.

Acerca de Pfizer: Avances que cambian la vida de los pacientes

En Pfizer, aplicamos la ciencia y nuestros recursos globales para llevar terapias a las personas que extienden y mejoran significativamente sus vidas. Nos esforzamos por establecer el estándar de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, desarrollo y fabricación de productos sanitarios, incluyendo medicamentos y vacunas innovadores. Cada día, los colegas de Pfizer trabajan en mercados desarrollados y emergentes para promover el bienestar, la prevención, los tratamientos y las curas que desafían las enfermedades más temidas de nuestro tiempo. En consonancia con nuestra responsabilidad como una de las principales empresas biofarmacéuticas innovadoras del mundo, colaboramos con proveedores de atención médica, gobiernos y comunidades locales para apoyar y ampliar el acceso a una atención médica fiable y asequible en todo el mundo. Durante más de 150 años, hemos trabajado para marcar la diferencia para todos los que confían en nosotros. Regularmente publicamos información que puede ser importante para los inversores en nuestro sitio web en www.Pfizer.com. Además, para obtener más información, visítenos en http://www.pfizer.com/y síganos en Twitter en @Pfizer y @Pfizer News, LinkedIn, YouTube y like US en Facebook en http://www.facebook.com/Pfizer.

Notificación de divulgación Pfizer 

La información contenida en este comunicado es del 20 de noviembre de 2020. Pfizer no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado, como resultado de nueva información o de acontecimientos o desarrollos futuros. 

Este comunicado contiene información prospectiva sobre los esfuerzos de Pfizer para combatir COVID-19, la colaboración entre BioNTech y Pfizer para desarrollar una posible vacuna COVID-19, un acuerdo con el gobierno de Chile para suministrar BNT162 y otros acuerdos potenciales, el programa de vacunas de ARNm BNT162, y los candidatos ARNmod BNT162b2 y BNT162b1 (incluidas las evaluaciones cualitativas de los datos disponibles, los posibles beneficios, las expectativas de los ensayos clínicos y el calendario de las presentaciones reglamentarias, la fabricación, el suministro y la distribución previstos), que incluyen riesgos y contingencias considerables que podrían hacer que los resultados reales difiriesen materialmente de los expresados o implicados en esas declaraciones. Los riesgos y contingencias incluyen, entre otras cosas, contingencias inherentes a la investigación y el desarrollo, incluida la capacidad de cumplir los criterios de valoración clínicos previstos, las fechas de inicio y/o finalización de los ensayos clínicos, las fechas de presentación reglamentaria, las fechas de aprobación reglamentaria y/o las fechas de lanzamiento, así como los riesgos asociados a los datos preliminares, incluida la posibilidad de nuevos datos desfavorables de los ensayos preclínicos o clínicos y los análisis ulteriores de los datos de los ensayos preclínicos o clínicos existentes, que puedan ser incompatibles con los datos utilizados para la selección de la candidata a la vacuna BNT162b2 y el nivel de dosis para el estudio de la fase 2/3; el riesgo de que los datos de los ensayos clínicos estén sujetos a interpretaciones y evaluaciones diferentes, incluso durante el proceso de revisión/publicación por homólogos, en la comunidad científica en general y por las autoridades reguladoras; si los datos del programa de la vacuna contra el ARNm del BNT162 aparecieran en publicaciones de revistas científicas y, en caso afirmativo, cuándo y con qué modificaciones; si las autoridades reguladoras estarán satisfechas con el diseño y los resultados de estos y futuros estudios preclínicos y clínicos; si se podrá presentar solicitudes de licencia de uso de productos biológicos y/o autorización de uso de emergencia en cualquier jurisdicción para el BNT162b2 o cualquier otro posible candidato a vacuna y cuándo se podría presentar; si las autoridades reguladoras pueden aprobar esas solicitudes y cuándo, lo que dependerá de múltiples factores, incluida la determinación de si los beneficios de la vacuna candidata superan sus riesgos conocidos y la determinación de su eficacia y, si se aprueba, si tendrá éxito comercial; decisiones de las autoridades reguladoras que afecten al etiquetado, los procesos de fabricación, la seguridad y/u otros asuntos que puedan afectar a la disponibilidad o a la potencial comercialización de una vacuna, incluido el desarrollo de productos o terapias por otras empresas; la capacidad de fabricación o la capacidad, incluida la posibilidad de fabricar el número estimado de dosis en los plazos previstos indicados; si se concertarán acuerdos de suministro adicionales y cuándo; las contingencias relativas a la capacidad de obtener elogios de los comités técnicos de vacunas y otras autoridades de salud pública y las contingencias relativas a las repercusiones comerciales de cualquiera de esas recomendaciones; y las novedades en materia de competencia.

Una descripción más detallada de los riesgos y contingencias puede encontrarse en el Informe Anual de Pfizer en el Formulario 10-K para el ejercicio fiscal al 31 de diciembre de 2019 y en sus informes posteriores en el Formulario 10-Q, incluidas las secciones tituladas "Factores de riesgo" e "Información prospectiva y factores que pueden afectar a los resultados futuros", así como en sus informes posteriores en el Formulario 8-K, todos los cuales están archivados en la Comisión de Valores y Bolsa de los Estados Unidos y se pueden consultar en http://www.sec.gov y http://www.pfizer.com/.

Acerca de BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies es una compañía de inmunoterapia de nueva generación, pionera en nuevas terapias para el cáncer y otras enfermedades graves. La compañía explota una amplia gama de plataformas de descubrimiento computacional y de fármacos terapéuticos para el rápido desarrollo de nuevos biofármacos. Su amplia cartera de candidatos a productos oncológicos incluye terapias basadas en ARNm individualizadas y listas para usar, células T de receptores de antígenos quiméricos innovadores, inmunomoduladores de punto de control bi-específicos, anticuerpos contra el cáncer específicos y pequeñas moléculas. Basándose en su profunda experiencia en el desarrollo de vacunas de ARNm y en su capacidad de fabricación interna, BioNTech y sus colaboradores están desarrollando múltiples candidatos a vacunas de ARNm para una serie de enfermedades infecciosas junto con su diversa cartera de productos oncológicos. BioNTech ha establecido un amplio conjunto de relaciones con múltiples colaboradores farmacéuticos mundiales, entre ellos Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, miembro del Grupo Roche, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma y Pfizer. Para obtener más información, sírvase visitar http://www.BioNTech.de.

Declaraciones prospectivas de BioNTech 

El presente comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" de BioNTech en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Estas declaraciones prospectivas pueden incluir, pero no se limitan a, declaraciones relativas a: Los esfuerzos de BioNTech para combatir COVID-19; el momento de iniciar los ensayos clínicos de BNT162 y la publicación anticipada de los datos de estos ensayos clínicos; el momento de cualquier posible autorización o aprobación de uso de emergencia; la posibilidad de celebrar acuerdos de suministro adicionales con otras jurisdicciones o de COVAX Facility; la seguridad y eficacia potenciales de BNT162; la colaboración entre BioNTech y Pfizer para desarrollar una posible vacuna COVID-19; y la capacidad de BioNTech de suministrar las cantidades de BNT162 para apoyar el desarrollo clínico y, si se aprueba, la demanda del mercado, incluidas nuestras estimaciones de producción para 2020 y 2021. Cualquier declaración prospectiva en este comunicado de prensa se basa en las expectativas y creencias actuales de BioNTech sobre los acontecimientos futuros, y está sujeta a una serie de riesgos y contingencias que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente y de forma adversa de los establecidos o implicados en dichas declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: la competencia para crear una vacuna para COVID-19; la capacidad de producir resultados clínicos comparables en ensayos clínicos más amplios y diversos; la capacidad de ampliar eficazmente nuestras capacidades de producción; y otras posibles dificultades. Para una discusión de estos y otros riesgos y contingencias, véase el Informe Anual de BioNTech en el Formulario 20-F presentado a la SEC el 31 de marzo de 2020, que está disponible en el sitio web de la SEC http://www.sec.gov. Toda la información en este comunicado de prensa es a partir de la fecha de la publicación, y BioNTech no se compromete a actualizar esta información a menos que sea requerido por la ley.

Revisa la versión original en businesswire.com:

https://www.businesswire.com/news/home/20201120005370/en/

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