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PFIZER Y BIONTECH CONCLUYEN EL ESTUDIO DE FASE 3 DE LA VACUNA CANDIDATA PARA COVID-19, CUMPLIENDO CON TODOS LOS OBJETIVOS DE EFICACIA PRIMARIA

Miércoles, 18 de noviembre de 2020 - 06: 59 am

  • El análisis de eficacia primario demuestra que BNT162b2 tiene una eficacia del 95% contra COVID-19 a partir de 28 días después de la primera dosis; se evaluaron 170 casos confirmados de COVID-19, de los cuales 162 se observaron en el grupo de placebo frente a 8 en el grupo de vacuna
  • La eficacia fue consistente en todos los datos demográficos de edad, género, raza y etnia; la eficacia observada en adultos mayores de 65 años fue superior al 94%.
  • Se ha logrado el hito de datos de seguridad requerido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para la Autorización de Uso de Emergencia (EUA)
  • Los datos demuestran que la vacuna fue bien tolerada en todas las poblaciones con más de 43.000 participantes inscritos; no se observaron problemas de seguridad graves; el único evento adverso de Grado 3 con una frecuencia superior al 2% fue fatiga al 3.8% y dolor de cabeza al 2.0%
  • Las empresas planean enviar en unos días la Autorización de Uso de Emergencia a la FDA y compartir datos con otras agencias reguladoras de todo el mundo.
  • Las empresas esperan producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1300 millones de dosis para fines de 2021.
  • Pfizer confía en su vasta experiencia, conocimientos e infraestructura de cadena de frío existente para distribuir la vacuna en todo el mundo.

NUEVA YORK Y MAINZ, Alemania - (BUSINESS WIRE) - Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) anunciaron hoy que, después de realizar el análisis de eficacia final en su estudio de Fase 3 en curso, su vacuna candidata para COVID-19 basada en ARNm, BNT162b2, cumplió con todos los criterios de valoración primaria de eficacia del estudio. El análisis de los datos indica una tasa de eficacia de la vacuna del 95% (p <0,0001) en participantes sin infección previa por SARS-CoV-2 (primer objetivo primario) y también en participantes con y sin infección previa por SARS-CoV-2 (segundo objetivo primario), en cada caso medido a partir de los 7 días posteriores a la segunda dosis. El primer análisis del objetivo principal se basa en 170 casos de COVID-19, como se especifica en el protocolo del estudio, de los cuales se observaron 162 casos de COVID-19 en el grupo placebo frente a 8 casos en el grupo BNT162b2. La eficacia fue consistente en todos los datos demográficos según edad, género, raza y etnia. La eficacia observada en adultos mayores de 65 años fue superior al 94%.

Este comunicado de prensa incluye multimedia. Vea el comunicado completo aquí: https://www.businesswire.com/news/home/20201118005595/en/

Se observaron 10 casos graves de COVID-19 en el ensayo, nueve de los cuales ocurrieron en el grupo placebo y uno en el grupo vacunado con BNT162b2.

A la fecha, el Comité de Monitoreo de Datos para el estudio no ha informado ningún problema de seguridad serio relacionado con la vacuna. Una revisión de los datos de reactogenicidad no ciegos del análisis final que consistió en un subconjunto aleatorizado de al menos 8.000 participantes de 18 años o más en el estudio de fase 2/3 demuestra que la vacuna fue bien tolerada y que la mayoría de los eventos adversos reportados se resolvieron poco después de la vacunación. Los únicos eventos adversos reportados de Grado 3 (graves) con una frecuencia mayor o igual al 2% después de la primera o segunda dosis fueron fatiga al 3.8% y dolor de cabeza al 2.0% después de la segunda dosis. De acuerdo con los resultados compartidos anteriormente, los adultos mayores tendían a informar menos y más leves eventos adversos reportados después de la vacunación.

Además, las empresas anunciaron que se ha logrado el hito de seguridad requerido por la Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. (FDA) para la Autorización de Uso de Emergencia (EUA). Pfizer y BioNTech planean enviar una solicitud en unos días a la FDA para una EUA basada en la totalidad de los datos de seguridad y eficacia recopilados hasta la fecha, así como los datos de fabricación relacionados con la calidad y consistencia de la vacuna. Estos datos también se enviarán a otras agencias reguladoras de todo el mundo.

“Los resultados del estudio marcan un paso importante en este histórico viaje de ocho meses para presentar una vacuna capaz de ayudar a poner fin a esta devastadora pandemia. Seguimos avanzando a la velocidad de la ciencia para reunir todos los datos recopilados hasta ahora y compartirlos con los reguladores de todo el mundo ”, dijo el Dr. Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. “Con cientos de miles de personas en todo el mundo infectadas todos los días, necesitamos urgentemente llevar una vacuna segura y eficaz al mundo”.

"Estamos agradecidos de que el primer ensayo global en alcanzar la marca final de análisis de eficacia indica que se puede lograr una alta tasa de protección contra COVID-19 muy rápidamente después de la primera dosis de 30 µg, lo que subraya el poder de BNT162 para brindar protección temprana". dijo Ugur Sahin, MD, CEO y cofundador de BioNTech. “Estos logros destacan el potencial del ARNm como una nueva clase de fármaco. Nuestro objetivo desde el principio fue diseñar y desarrollar una vacuna que generara una protección rápida y potente contra COVID-19 con un perfil de tolerabilidad benigna en todas las edades. Creemos que lo hemos logrado con nuestra vacuna candidata BNT162b2 en todos los grupos de edad estudiados hasta ahora y esperamos compartir más detalles con las autoridades reguladoras. Quiero agradecer a todos los hombres y mujeres devotos que contribuyeron a este logro sin precedentes en la historia. Continuaremos trabajando con nuestros socios y gobiernos de todo el mundo para prepararnos para la distribución global en 2020 y más allá".

El ensayo clínico de fase 3 de BNT162b2 comenzó el 27 de julio y ha inscrito a 43.661 participantes hasta la fecha, 41.135 de los cuales han recibido una segunda dosis de la vacuna candidata al 13 de noviembre de 2020. Aproximadamente el 42% de los participantes globales y el 30% de los participantes de EE.UU. tienen antecedentes raciales y étnicos diversos, y el 41% de los participantes mundiales y el 45% de los estadounidenses tienen entre 56 y 85 años de edad. Un desglose de la diversidad de los participantes de los ensayos clínicos se puede encontrar aquí provenientes de aproximadamente 150 sitios de ensayos clínicos en Estados Unidos, Alemania, Turquía, Sudáfrica, Brasil y Argentina. El ensayo continuará recopilando datos de eficacia y seguridad en los participantes durante dos años más.

Según las proyecciones actuales, las empresas esperan producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis para fines de 2021. Cuatro de las instalaciones de Pfizer forman parte de la cadena de fabricación y suministro; St. Louis, MO; Andover, MA; y Kalamazoo, MI en EE.UU.; y Puurs en Bélgica. Los sitios alemanes de BioNTech también se utilizarán para el suministro global.

Pfizer confía en su vasta experiencia, conocimiento e infraestructura de cadena de frío existente para distribuir la vacuna en todo el mundo. Las empresas han desarrollado transportadores térmicos de temperatura controlada especialmente diseñados que utilizan hielo seco para mantener las condiciones de temperatura de -70 ° C ± 10 ° C. Se pueden utilizar como unidades de almacenamiento temporal durante 15 días rellenando con hielo seco. Cada contenedor cuenta con un sensor térmico con GPS para rastrear la ubicación y la temperatura de cada envío de vacuna a través de rutas preestablecidas aprovechando la amplia red de distribución de Pfizer.

Pfizer y BioNTech planean enviar los datos de eficacia y seguridad del estudio para revisión de pares en una revista científica una vez que se complete el análisis de los datos.

 

Acerca de Pfizer: Avances que cambian la vida de los pacientes

En Pfizer, aplicamos la ciencia y nuestros recursos globales para llevar terapias a las personas que extienden y mejoran significativamente sus vidas. Nos esforzamos por establecer el estándar de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, desarrollo y fabricación de productos sanitarios, incluyendo medicamentos y vacunas innovadores. Cada día, los colegas de Pfizer trabajan en mercados desarrollados y emergentes para promover el bienestar, la prevención, los tratamientos y las curas que desafían las enfermedades más temidas de nuestro tiempo. En consonancia con nuestra responsabilidad como una de las principales empresas biofarmacéuticas innovadoras del mundo, colaboramos con proveedores de atención médica, gobiernos y comunidades locales para apoyar y ampliar el acceso a una atención médica fiable y asequible en todo el mundo. Durante más de 150 años, hemos trabajado para marcar la diferencia para todos los que confían en nosotros. Regularmente publicamos información que puede ser importante para los inversores en nuestro sitio web en www.Pfizer.com. Además, para obtener más información, visítenos en http://www.pfizer.com/y síganos en Twitter en @Pfizer y @Pfizer News, LinkedIn, YouTube y like US en Facebook en http://www.facebook.com/Pfizer.

Notificación de divulgación Pfizer 

La información contenida en este comunicado es del 18 de noviembre de 2020. Pfizer no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado, como resultado de nueva información o de acontecimientos o desarrollos futuros. 

Este comunicado contiene información prospectiva sobre los esfuerzos de Pfizer para combatir COVID-19, la colaboración entre BioNTech y Pfizer para desarrollar una posible vacuna COVID-19, un acuerdo con el gobierno de Chile para suministrar BNT162 y otros acuerdos potenciales, el programa de vacunas de ARNm BNT162, y los candidatos ARNmod BNT162b2 y BNT162b1 (incluidas las evaluaciones cualitativas de los datos disponibles, los posibles beneficios, las expectativas de los ensayos clínicos y el calendario de las presentaciones reglamentarias, la fabricación, el suministro y la distribución previstos), que incluyen riesgos y contingencias considerables que podrían hacer que los resultados reales difiriesen materialmente de los expresados o implicados en esas declaraciones. Los riesgos y contingencias incluyen, entre otras cosas, contingencias inherentes a la investigación y el desarrollo, incluida la capacidad de cumplir los criterios de valoración clínicos previstos, las fechas de inicio y/o finalización de los ensayos clínicos, las fechas de presentación reglamentaria, las fechas de aprobación reglamentaria y/o las fechas de lanzamiento, así como los riesgos asociados a los datos preliminares, incluida la posibilidad de nuevos datos desfavorables de los ensayos preclínicos o clínicos y los análisis ulteriores de los datos de los ensayos preclínicos o clínicos existentes, que puedan ser incompatibles con los datos utilizados para la selección de la candidata a la vacuna BNT162b2 y el nivel de dosis para el estudio de la fase 2/3; el riesgo de que los datos de los ensayos clínicos estén sujetos a interpretaciones y evaluaciones diferentes, incluso durante el proceso de revisión/publicación por homólogos, en la comunidad científica en general y por las autoridades reguladoras; si los datos del programa de la vacuna contra el ARNm del BNT162 aparecieran en publicaciones de revistas científicas y, en caso afirmativo, cuándo y con qué modificaciones; si las autoridades reguladoras estarán satisfechas con el diseño y los resultados de estos y futuros estudios preclínicos y clínicos; si se podrá presentar solicitudes de licencia de uso de productos biológicos y/o autorización de uso de emergencia en cualquier jurisdicción para el BNT162b2 o cualquier otro posible candidato a vacuna y cuándo se podría presentar; si las autoridades reguladoras pueden aprobar esas solicitudes y cuándo, lo que dependerá de múltiples factores, incluida la determinación de si los beneficios de la vacuna candidata superan sus riesgos conocidos y la determinación de su eficacia y, si se aprueba, si tendrá éxito comercial; decisiones de las autoridades reguladoras que afecten al etiquetado, los procesos de fabricación, la seguridad y/u otros asuntos que puedan afectar a la disponibilidad o a la potencial comercialización de una vacuna, incluido el desarrollo de productos o terapias por otras empresas; la capacidad de fabricación o la capacidad, incluida la posibilidad de fabricar el número estimado de dosis en los plazos previstos indicados; si se concertarán acuerdos de suministro adicionales y cuándo; las contingencias relativas a la capacidad de obtener elogios de los comités técnicos de vacunas y otras autoridades de salud pública y las contingencias relativas a las repercusiones comerciales de cualquiera de esas recomendaciones; y las novedades en materia de competencia.

Una descripción más detallada de los riesgos y contingencias puede encontrarse en el Informe Anual de Pfizer en el Formulario 10-K para el ejercicio fiscal al 31 de diciembre de 2019 y en sus informes posteriores en el Formulario 10-Q, incluidas las secciones tituladas "Factores de riesgo" e "Información prospectiva y factores que pueden afectar a los resultados futuros", así como en sus informes posteriores en el Formulario 8-K, todos los cuales están archivados en la Comisión de Valores y Bolsa de los Estados Unidos y se pueden consultar en http://www.sec.gov y http://www.pfizer.com/.

Acerca de BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies es una compañía de inmunoterapia de nueva generación, pionera en nuevas terapias para el cáncer y otras enfermedades graves. La compañía explota una amplia gama de plataformas de descubrimiento computacional y de fármacos terapéuticos para el rápido desarrollo de nuevos biofármacos. Su amplia cartera de candidatos a productos oncológicos incluye terapias basadas en ARNm individualizadas y listas para usar, células T de receptores de antígenos quiméricos innovadores, inmunomoduladores de punto de control bi-específicos, anticuerpos contra el cáncer específicos y pequeñas moléculas. Basándose en su profunda experiencia en el desarrollo de vacunas de ARNm y en su capacidad de fabricación interna, BioNTech y sus colaboradores están desarrollando múltiples candidatos a vacunas de ARNm para una serie de enfermedades infecciosas junto con su diversa cartera de productos oncológicos. BioNTech ha establecido un amplio conjunto de relaciones con múltiples colaboradores farmacéuticos mundiales, entre ellos Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, miembro del Grupo Roche, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma y Pfizer. Para obtener más información, sírvase visitar http://www.BioNTech.de.

Declaraciones prospectivas de BioNTech 

El presente comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" de BioNTech en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Estas declaraciones prospectivas pueden incluir, pero no se limitan a, declaraciones relativas a: Los esfuerzos de BioNTech para combatir COVID-19; el momento de iniciar los ensayos clínicos de BNT162 y la publicación anticipada de los datos de estos ensayos clínicos; el momento de cualquier posible autorización o aprobación de uso de emergencia; la posibilidad de celebrar acuerdos de suministro adicionales con otras jurisdicciones o de COVAX Facility; la seguridad y eficacia potenciales de BNT162; la colaboración entre BioNTech y Pfizer para desarrollar una posible vacuna COVID-19; y la capacidad de BioNTech de suministrar las cantidades de BNT162 para apoyar el desarrollo clínico y, si se aprueba, la demanda del mercado, incluidas nuestras estimaciones de producción para 2020 y 2021. Cualquier declaración prospectiva en este comunicado de prensa se basa en las expectativas y creencias actuales de BioNTech sobre los acontecimientos futuros, y está sujeta a una serie de riesgos y contingencias que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente y de forma adversa de los establecidos o implicados en dichas declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: la competencia para crear una vacuna para COVID-19; la capacidad de producir resultados clínicos comparables en ensayos clínicos más amplios y diversos; la capacidad de ampliar eficazmente nuestras capacidades de producción; y otras posibles dificultades. Para una discusión de estos y otros riesgos y contingencias, véase el Informe Anual de BioNTech en el Formulario 20-F presentado a la SEC el 31 de marzo de 2020, que está disponible en el sitio web de la SEC http://www.sec.gov. Toda la información en este comunicado de prensa es a partir de la fecha de la publicación, y BioNTech no se compromete a actualizar esta información a menos que sea requerido por la ley.

Revisa la versión original en businesswire.com:

https://www.businesswire.com/news/home/20201118005595/en/

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Fuente: Pfizer Inc.