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Nuestro estudio de la vacuna COVID-19 - ¿Qué sigue?

18 de noviembre de 2020

Pfizer y BioNTech anunciaron que el estudio de fase 3 en curso para nuestra vacuna candidata COVID-19 ha cumplido todos los criterios primarios de evaluación de la eficacia.

El análisis de los datos muestra que la vacuna candidata fue eficaz para ayudar a prevenir el COVID-19 con un perfil de seguridad general favorable. En nuestro camino para hacer posible que una potencial vacuna esté disponible, queremos asegurarnos de el público esté al tanto de nuestros progresos y próximos pasos.

Ahora que Pfizer y BioNTech tienen datos de eficacia y seguridad, ¿qué pasará después para que se apruebe el uso de la vacuna candidata para COVID-19?

Estamos buscando presentar en pocos días una solicitud a la FDA de EE.UU. para la Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por su sigla en inglés). Una EUA le da a la FDA la autoridad para permitir el uso de productos médicos no aprobados durante una emergencia de salud pública cuando no hay otras alternativas adecuadas, aprobadas o disponibles. Nuestra solicitud de EUA incluirá todos los datos sobre nuestra vacuna candidata para el COVID-19 recogidos hasta la fecha. Esta evidencia será revisada por los propios científicos de la FDA, así como por un panel externo de expertos independientes, conocido como el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC, por su sigla en inglés).

Antes de que la FDA autorice cualquier vacuna COVID-19 para uso de emergencia, el VRBPAC revisará y analizará los datos en una reunión pública, que probablemente se celebrará en diciembre. Al igual que cualquier comité asesor de la FDA, el VRBPAC hará una recomendación a la FDA sobre si debe autorizar o no la vacuna para su uso de emergencia, aunque la FDA tomará la decisión final.

¿Cuáles son los criterios para que una vacuna candidata para el COVID-19 reciba una EUA?

La FDA puede emitir una EUA después de determinar que se cumplen los siguientes requisitos:

  • Sobre la base de las pruebas científicas disponibles, incluidos los datos de los ensayos clínicos, es razonable creer que el producto puede ser eficaz para prevenir, diagnosticar o tratar esa enfermedad o afección grave o potencialmente mortal que puede ser causada por el SARS-CoV-2 (el virus que causa el COVID-19).
  • Los beneficios identificados y potenciales del producto, cuando se utiliza para diagnosticar, prevenir o tratar la enfermedad o afección grave o potencialmente mortal identificada, superan los riesgos identificados y potenciales del producto.
  • No existe una alternativa adecuada, aprobada y disponible al producto para diagnosticar, prevenir o tratar la enfermedad o condición.

 Si la vacuna candidata que está siendo desarrollada por Pfizer y BioNTech para la prevención del COVID-19 está autorizada para uso de emergencia, entonces ¿quién la recibirá primero?

Si se autoriza el uso de la vacuna candidata en caso de emergencia, el gobierno y las autoridades de salud ofrecerán primero la vacuna a quienes determinen que son adecuados y tienen la mayor necesidad. En Estados Unidos esperamos que la EUA sea específica para ciertas poblaciones de alto riesgo, tal como lo definen los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por su sigla en inglés) y sobre la base de los datos que se proporcionarán en la solicitud de la EUA. Creemos que la prioridad serán los trabajadores de atención de salud de primera línea, los trabajadores esenciales, las personas inmunodeprimidas, los asilos de ancianos y los funcionarios de seguridad pública, pero en última instancia son los gobiernos los que tomarán esta determinación.

¿Su vacuna candidata para el COVID-19 funciona para todos, incluyendo diferentes grupos de edad y etnias? 

Los datos de nuestro gran estudio de fase 3 de casi 44.000 personas ha demostrado que nuestra vacuna candidata fue 95% efectiva en ayudar a prevenir el COVID-19. La eficacia fue consistente para toda edad, raza y etnicidad demográfica. La eficacia observada en adultos de más de 65 años fue de más del 94%. Vea nuestro comunicado de prensa para más información.

¿Es segura la vacuna candidata de Pfizer y BioNTech para el COVID-19? ¿Cuáles son los riesgos potenciales y los efectos secundarios?

Hasta la fecha, un comité independiente y externo de supervisión de datos no ha observado ninguna preocupación grave de seguridad, y los datos de nuestro estudio de fase 3 han demostrado que nuestra vacuna candidata para el COVID-19 ha sido bien tolerada. Vea nuestro comunicado de prensa para más información.

¿Son Pfizer y BioNTech capaces de fabricar suficientes dosis de vacunas?

Hemos aumentado la capacidad de fabricación en todo el mundo en un esfuerzo por satisfacer la alta demanda debido a la pandemia de COVID-19. Basándose en las proyecciones actuales, las compañías esperan producir globalmente hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis para finales de 2021.

Confiamos en nuestra vasta experiencia, conocimientos e infraestructura de cadena de frío existente para distribuir la vacuna en todo el mundo. Con BioNTech, hemos desarrollado contenedores térmicos especialmente diseñados y de temperatura controlada. Pueden ser usados como unidades de almacenamiento temporal durante 15 días rellenándose con hielo seco. Cada cargador contiene un sensor térmico con GPS para rastrear la ubicación y la temperatura de cada envío de vacunas a través de sus rutas preestablecidas aprovechando la amplia red de distribución de Pfizer.

¿Y si el virus del SARS-CoV-2 muta? ¿Seguirán funcionando las vacunas candidatas de Pfizer y BioNTech para el COVID-19?

Sólo a través de las pruebas sabremos si la vacuna funciona contra una forma mutada del virus del SARS-CoV-2. Sin embargo, creemos que la tecnología de la vacuna de ARNm tiene la capacidad de ser fácilmente adaptada y potencialmente modificada con relativa rapidez para hacer frente a nuevas mutaciones del virus. Debido a que esta tecnología no incluye todo o una porción del patógeno real, sino que utiliza el código genético del patógeno, podríamos potencialmente modificar el código genético de la vacuna candidata para abordar cualquier cambio en el virus.

Para obtener más información sobre el SARS-CoV-2, nuestros esfuerzos científicos y lo que puede hacer ahora para mantenerse seguro y evitar la propagación, visite www.pfizer.com/health/coronavirus.

Para obtener información adicional sobre Pfizer, consulte nuestros archivos en la Comisión de Valores y Bolsa de los EE.UU., incluida la información proporcionada en las secciones tituladas "Factores de riesgo" e "Información prospectiva y factores que pueden afectar los resultados futuros" y el comunicado de prensa emitido por Pfizer y BioNTech el 18 de noviembre de 2020.