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Los líderes de biofarmacéuticas se unen para apoyar la ciencia

08/09/2020

Nueve directores ejecutivos firman el compromiso histórico de seguir haciendo de la seguridad y el bienestar de los vacunados la máxima prioridad en el desarrollo de las primeras vacunas COVID-19.

NUEVA YORK, 8 de septiembre de 2020 — los directores ejecutivos de AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN), BioNTech (NASDAQ: BNTX), GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK), Johnson & Johnson (NYSE: JNJ), Merck (NYSE: MRK), conocido como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá, Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA), Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y Sanofi (NASDAQ: SNY), anunciaron hoy un compromiso histórico, que esboza un empeño unido por mantener la integridad del proceso científico mientras trabajan hacia posibles solicitudes regulatorias globales y aprobaciones de las primeras vacunas COVID- 19.

Los nueve directores ejecutivos firmaron el siguiente compromiso:

Nosotros, las empresas biofarmacéuticas abajo firmantes, queremos dejar claro nuestro compromiso continuo de desarrollar y probar vacunas potenciales para COVID-19 de acuerdo con altos estándares éticos y principios científicos sólidos.

La seguridad y eficacia de las vacunas, incluida cualquier vacuna potencial para COVID-19, es revisada y determinada por agencias reguladoras expertas en todo el mundo, como la Administración de Alimentos y medicamentos de los Estados Unidos (FDA). La FDA ha establecido directrices claras para el desarrollo de vacunas COVID-19 y criterios claros para su posible autorización o aprobación en los Estados Unidos. La orientación y los criterios de la FDA se basan en los principios científicos y médicos necesarios para demostrar claramente la seguridad y eficacia de las posibles vacunas COVID-19. Más específicamente, la agencia requiere que la evidencia científica para la aprobación regulatoria debe provenir de grandes ensayos clínicos de alta calidad que son aleatorizados y ocultos a observadores, con la expectativa de estudios apropiadamente diseñados con un número significativo de participantes en diversas poblaciones.

Siguiendo la orientación de las autoridades reguladoras expertas, como la FDA, sobre el desarrollo de vacunas COVID-19, consistentes con las normas y prácticas existentes, y en interés de la salud pública, nos comprometemos a:

  • Siempre hacer de la seguridad y el bienestar de los individuos vacunados nuestra máxima prioridad.
  • Seguir cumpliendo con los altos estándares científicos y éticos en la realización de ensayos clínicos y el rigor de los procesos de fabricación.
  • Solo debe presentarse para su aprobación o autorización de uso de emergencia después de demostrar su seguridad y eficacia a través de un estudio clínico de fase 3 diseñado y realizado para cumplir con los requisitos de las autoridades reguladoras expertas, como la FDA.
  • Trabajar para asegurar un suministro suficiente y una gama de opciones de vacunas, incluidas las adecuadas para el acceso mundial.

Creemos que este compromiso ayudará a garantizar la confianza del público en el riguroso proceso científico y reglamentario mediante el cual se evalúan las vacunas COVID-19 y que, en última instancia, pueden ser aprobadas.

Juntas, estas nueve empresas han desarrollado colectivamente más de 70 vacunas novedosas que han ayudado a erradicar algunas de las amenazas a la salud pública más complejas y mortales del mundo, subrayando su experiencia en el desarrollo clínico y el rigor normativo, así como sus compromisos de larga data con la seguridad de los pacientes y la salud pública.

*Las evaluaciones y procesos regulatorios varían en cada país y están determinados por la normatividad vigente en cada lugar.

Acerca de AstraZeneca

AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) es una empresa biofarmacéutica mundial, liderada por la ciencia, que se centra en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos recetados, principalmente para el tratamiento de enfermedades en tres áreas terapéuticas: Oncología, cardiovascular, renal y metabolismo, y Respiratorio e Inmunología. Con sede en Cambridge, Reino Unido, AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son utilizados por millones de pacientes en todo el mundo. Visite astrazeneca.com y siga a la compañía en Twitter @AstraZeneca.

Acerca de BioNTech

Biofarmaceutical New Technologies es una empresa de inmunoterapia de próxima generación pionera en terapias novedosas para el cáncer y otras enfermedades graves. La empresa aprovecha una amplia gama de plataformas de descubrimiento computacional y fármacos terapéuticos para el rápido desarrollo de nuevos biofarmacéuticos. Su amplia cartera de candidatos a productos oncológicos incluye terapias individualizadas y disponibles basadas en ARNm, células T de receptores de antígenos quiméricos innovadoras, inmunomoduladores de puntos de control específicos, anticuerpos contra el cáncer y moléculas pequeñas.

Basándose en su amplia experiencia en el desarrollo de vacunas de ARNm y en las capacidades de fabricación internas, BioNTech y sus colaboradores están desarrollando múltiples candidatos a vacunas de ARNm para una gama de enfermedades infecciosas junto con su diversa producción oncológica. BioNTech ha establecido un amplio conjunto de relaciones con múltiples colaboradores farmacéuticos globales, incluyendo Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, miembro del Grupo Roche, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma y Pfizer. Para obtener más información, visite https://biontech.de/.

Sobre GlaxoSmithKline

GSK es una compañía de salud global liderada por la ciencia con un propósito especial: Ayudar a las personas a hacer más, sentirse mejor, vivir más tiempo. Para obtener más información, visite www.gsk.com/about-us.

Sobre Johnson & Johnson

En Johnson & Johnson, creemos que la buena salud es la base de vidas vibrantes, comunidades prósperas y progreso a futuro. Por eso, durante más de 130 años, hemos tenido como objetivo mantener a las personas bien a todas las edades y en todas las etapas de la vida. Hoy en día, como la empresa de atención de la salud más grande y más amplia del mundo, estamos comprometidos a utilizar nuestro alcance y tamaño para siempre. Nos esforzamos por mejorar el acceso y la asequibilidad, crear comunidades más saludables y poner una mente, un cuerpo y un medio ambiente sanos al alcance de todos, en todas partes. Estamos mezclando nuestro corazón, la ciencia y el ingenio para cambiar profundamente la trayectoria de la salud para la humanidad.

Obtenga más información en más información en www.jnj.com. Síganos en @JNJNews.

Acerca de las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson

En Janssen, estamos creando un futuro donde la enfermedad es cosa del pasado. Somos las compañías farmacéuticas de Johnson & Johnson, trabajando incansablemente para hacer que ese futuro sea una realidad para los pacientes en todas partes luchando contra la enfermedad con la ciencia, mejorando el acceso con ingenio y sanando la desesperanza con el corazón. Nos enfocamos en áreas de medicina donde podemos hacer la mayor diferencia: Cardiovascular y Metabolismo, Inmunología, Enfermedades Infecciosas y Vacunas, Neurociencia, Oncología e Hipertensión Pulmonar.

Obtenga más información en www.janssen.com. Síganos en www.twitter.com/JanssenGlobal o www.twitter.com/JanssenUS.

Acerca de Merck

Durante más de 125 años, Merck, conocido como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá, ha estado inventando de por vida, trayendo medicamentos y vacunas para muchas de las enfermedades más desafiantes del mundo en pos de nuestra misión de salvar y mejorar vidas. Demostramos nuestro compromiso con la salud de los pacientes y la población aumentando el acceso a la atención de la salud mediante políticas, programas y asociaciones de largo alcance. Hoy en día, Merck sigue estando a la vanguardia de la investigación para prevenir y tratar enfermedades que amenazan a personas y animales –incluyendo el cáncer, enfermedades infecciosas como el VIH y el Ébola, y enfermedades animales emergentes– mientras aspiramos a ser la principal empresa biofarmacéutica de investigación intensiva en el mundo. Para obtener más información, visite www.merck.com y conéctese con nosotros en Twitter, Facebook, Instagram, YouTube y LinkedIn.

Acerca de Moderna

Moderna está promoviendo la ciencia del ARN mensajero (ARNm) para crear una nueva clase de medicamentos transformadores para los pacientes. Los medicamentos ARNm están diseñados para dirigir las células del cuerpo a producir intracelulares, membrana o proteínas secretadas que pueden tener un beneficio terapéutico o preventivo y tienen el potencial de abordar un amplio espectro de enfermedades. La plataforma de Moderna se basa en avances continuos en la ciencia básica y aplicada del ARNm, la tecnología de entrega y la fabricación, proporcionando a la Compañía la capacidad de perseguir en paralelo una sólida canalización de nuevos candidatos para el desarrollo. Moderna está desarrollando terapias y vacunas para enfermedades infecciosas, inmunoncológica, enfermedades raras, enfermedades cardiovasculares y enfermedades autoinmunes e inflamatorias, independientemente y con colaboradores estratégicos.

Con sede en Cambridge, Massachusetts, moderna cuenta actualmente con alianzas estratégicas para programas de desarrollo con AstraZeneca PLC y Merck & Co., Inc., así como con la Agencia de proyectos de Investigación Avanzada de Defensa (DARPA), una agencia del Departamento de Defensa de EE.UU.; La Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédica Avanzada (BARDA), una división de la Oficina del Subsecretario de preparación y respuesta (ASPR) del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS) y la Coalición para innovaciones en la preparación para epidemias (CEPI). Moderna ha sido nombrada como una de las mejores empresas biofarmacéuticas por Science durante los últimos cinco años. Para obtener más información, visite www.modernatx.com.

Acerca de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq:NVAX) es una empresa biotecnológica de última etapa que promueve una mejor salud a nivel mundial a través del descubrimiento, desarrollo y comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. Novavax está en ensayos clínicos para NVX-CoV2373, su candidata a vacuna contra el SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19. Nanoflu™, su vacuna cuadrivalente contra la nanopartícula de influenza, cumplió con todos los objetivos principales en su ensayo clínico fundamental de fase 3 en adultos mayores.

Ambos candidatos a la vacuna incorporan el adyuvante Matrix-M™ basado en saponina propio de Novavax para mejorar la respuesta inmunitaria y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. Novavax es un innovador líder en vacunas recombinantes; su plataforma tecnológica recombinante patentada combina la potencia y la velocidad de la ingeniería genética para producir eficazmente nanopartículas altamente inmunogénicas con el fin de atender las necesidades urgentes de salud mundial.

Para obtener más información, visite www.novavax.com y conéctese con nosotros en Twitter y LinkedIn.

Acerca de Pfizer: Avances que cambian la vida de los pacientes

En Pfizer, aplicamos la ciencia y nuestros recursos globales para llevar terapias a las personas que extienden y mejoran significativamente sus vidas. Nos esforzamos por establecer el estándar de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, desarrollo y fabricación de productos sanitarios, incluyendo medicamentos y vacunas innovadores. Cada día, los colegas de Pfizer trabajan en mercados desarrollados y emergentes para promover el bienestar, la prevención, los tratamientos y las curas que desafían las enfermedades más temidas de nuestro tiempo. En consonancia con nuestra responsabilidad como una de las principales empresas biofarmacéuticas innovadoras del mundo, colaboramos con proveedores de atención médica, gobiernos y comunidades locales para apoyar y ampliar el acceso a una atención médica fiable y asequible en todo el mundo. Durante más de 150 años, hemos trabajado para marcar la diferencia para todos los que confían en nosotros. Regularmente publicamos información que puede ser importante para los inversores en nuestro sitio web en www.Pfizer.com. Además, para obtener más información, visítenos en www.Pfizer.com y síganos en Twitter en @Pfizer y @Pfizer News, LinkedIn, YouTube y like US en Facebook en www.facebook.com/Pfizer.

Acerca de Sanofi

Sanofi se dedica a apoyar a las personas durante sus desafíos de salud. Somos una empresa biofarmacéutica global centrada en la salud humana. Prevenimos enfermedades con vacunas, proporcionamos tratamientos innovadores para combatir el dolor y aliviar el sufrimiento. Estamos del lado de los pocos que sufren de enfermedades raras y los millones con condiciones crónicas a largo plazo.

Con más de 100,000 personas en 100 países, Sanofi está transformando la innovación científica en soluciones sanitarias en todo el mundo. Sanofi, Empoderando la Vida

Para obtener más información, visite www.sanofi.com

Declaraciones prospectivas de BioNTech

Este comunicado de prensa contiene “declaraciones prospectivas” de BioNTech en el sentido de la Ley de Reforma de litigios de valores privados de 1995. Estas declaraciones prospectivas pueden incluir, pero no limitarse a ellas, declaraciones relativas a los esfuerzos de BioNTech para combatir el COVID-19. Cualquier declaración de futuro en este comunicado de prensa se basa en las expectativas y creencias actuales de BioNTech sobre eventos futuros, y están sujetos a una serie de riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente y adversamente de los establecidos o implícitos en dichas declaraciones de futuro. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a: La competencia para crear una vacuna para COVID-19; la capacidad de producir resultados clínicos comparables en ensayos clínicos más grandes y más diversos; la capacidad de escalar eficazmente nuestras capacidades de producción; y otras dificultades potenciales. Para una discusión sobre estos y otros riesgos e incertidumbres, véase el Informe Anual de BioNTech en el Formulario 20-F presentado a la SEC el 31 de marzo de 2020, que está disponible en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Toda la información contenida en este comunicado de prensa es a la fecha del comunicado, y BioNTech no se compromete a actualizar esta información a menos que así lo exija la ley.

Declaración de advertencia de GSK con respecto a las declaraciones prospectivas

GSK advierte a los inversores que cualquier declaración o proyección de futuro realizada por GSK, incluidas las realizadas en este anuncio, está sujeta a riesgos e incertidumbres que pueden hacer que los resultados reales difieran materialmente de los proyectados. Tales factores incluyen, pero no se limitan a, los descritos bajo el punto 3.D "factores de riesgo" en el Informe Anual de la compañía en el Formulario 20-F para 2019 y como se establece en la sección "principales riesgos e incertidumbres" de GSK de los resultados del segundo trimestre y cualquier impacto de la pandemia de COVID-19.

Declaraciones prospectivas de las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson

Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" según se define en la Ley de Reforma de litigios de valores privados de 1995 con respecto al desarrollo de potenciales regímenes preventivos y de tratamiento para COVID-19. Se advierte al lector que no se base en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de acontecimientos futuros. Si los supuestos subyacentes demuestran que se materializan riesgos o incertidumbres inexactos o conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar materialmente de las expectativas y proyecciones de las compañías farmacéuticas Janssen y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a: Los retos e incertidumbres inherentes a la investigación y desarrollo de productos, incluida la incertidumbre del éxito clínico y de la obtención de aprobaciones reglamentarias; la incertidumbre del éxito comercial; las dificultades y demoras en la fabricación; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes alcanzados por los competidores; Impugnaciones de las patentes; problemas de eficacia o seguridad de los productos que dan lugar a retiradas de productos o a medidas reglamentarias; cambios en el comportamiento y los patrones de gasto de los compradores de productos y servicios de atención de la salud; cambios en las leyes y reglamentos aplicables, incluidas las reformas mundiales de la atención de la salud; y tendencias hacia la contención de los costos de la atención de la salud.

Una lista más detallada y descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores se pueden encontrar en el Informe Anual de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K para el año fiscal terminado el 29 de diciembre de 2019, incluyendo en las secciones tituladas "Nota de advertencia sobre declaraciones prospectivas" y "ítem 1A. Factores de riesgo", y en el más reciente informe trimestral de la empresa en el Formulario 10-Q, y las presentaciones posteriores de la compañía ante la Comisión de Valores y Bolsa. Copias de estos documentos están disponibles en línea en www.sec.gov, www.jnj.com o a petición de Johnson & Johnson. Ninguna de las compañías farmacéuticas de Janssen ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar cualquier declaración prospectada como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.

Declaración de futuro de Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., EE.UU

Este comunicado de prensa de Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., EE.UU. (La “compañía”) incluye “declaraciones prospectivas” en el sentido de las disposiciones de puerto seguro de la Ley de Reforma de litigios de valores privados de EE.UU. De 1995. Estas declaraciones se basan en las creencias actuales y las expectativas de la dirección de la empresa y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativos. Si los supuestos subyacentes resultan inexactos o se materializan riesgos o incertidumbres, los resultados reales pueden diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones prospectivas.

Los riesgos y las incertidumbres incluyen, entre otros, las condiciones generales de la industria y la competencia; los factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de interés y de cambio; el impacto del reciente brote mundial de nueva enfermedad por coronavirus (COVID-19); El impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación de atención de la salud en los Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales hacia la contención de los costos de atención de la salud; los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes alcanzados por los competidores; los desafíos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación regulatoria; la capacidad de la empresa para predecir con precisión las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos en la fabricación; inestabilidad financiera de las economías internacionales y riesgo soberano; dependencia de la eficacia de las patentes de la empresa y otras protecciones para los productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos litigios sobre patentes, y/o acciones reguladoras.

La empresa no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro tipo. Los factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas se pueden encontrar en el Informe Anual de la compañía de 2019 en el Formulario 10-K y las otras presentaciones de la compañía ante la Comisión de valores y Bolsa (SEC) disponibles en el sitio de Internet de la SEC (www.sec.gov).

Declaración prospectiva de Moderna, Inc., Cambridge, MA, EE.UU

Este comunicado de prensa de Moderna, Inc. (“Moderna”) contiene “declaraciones prospectivas” en el sentido de las disposiciones de puerto seguro de la Ley de Reforma de litigios en valores privados de los Estados Unidos de 1995, en su forma enmendada, incluyendo pero no limitado a: Declaraciones relativas a la realización de ensayos clínicos para el candidato a la vacuna contra el COVID-19 (“mRNA-1273”), el proceso para obtener la aprobación reglamentaria del mRNA- 1273 en los Estados Unidos y otras jurisdicciones, y el suministro mundial de mRNA-1273. Si los supuestos subyacentes resultan inexactos o se materializan riesgos o incertidumbres, los resultados reales pueden diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones prospectivas. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores incluyen, entre otros: No se ha aprobado ningún producto comercial que utilice la tecnología mRNA, y puede que nunca se apruebe; el desarrollo de fármacos mRNA tiene un desarrollo clínico sustancial y riesgos regulatorios debido a la naturaleza novedosa y sin precedentes de esta nueva clase de medicamentos; A pesar de tener interacciones continuas con la FDA u otras agencias reguladoras, la FDA u otras agencias reguladoras pueden no estar de acuerdo con las estrategias de aprobación regulatoria de Moderna, los componentes de nuestros documentos, como los diseños de ensayos clínicos, la conducta y las metodologías, o la suficiencia de los datos presentados; el hecho de que la tecnología de respuesta rápida utilizada por Moderna todavía se está desarrollando e implementación; el hecho de que la seguridad y eficacia del ARNm-1273 no se haya establecido todavía; Y los riesgos e incertidumbres descritos bajo el título "Factores de Riesgo" en el Informe Trimestral más reciente de moderna en el Formulario 10-Q presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC) y en las presentaciones posteriores presentadas por moderna ante la SEC, que están disponibles en el sitio web de la SEC en www.sec.gov.

Salvo lo requerido por la ley, moderna renuncia a cualquier intención o responsabilidad de actualizar o revisar cualquier declaración de futuro contenida en este comunicado de prensa en caso de nueva información, desarrollos futuros o de otro tipo. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de Moderna y solo hablan a partir de la fecha de la misma.

Declaraciones prospectivas de Novavax

Las declaraciones aquí referidas al futuro de Novavax y el desarrollo en curso de su vacuna y productos adyuvantes son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres, que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en tales declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen los identificados bajo el título “Factores de Riesgo” en el Informe Anual Novavax en el Formulario 10-K para el año terminado el 31 de diciembre de 2019, y el Informe Trimestral en el Formulario 10-Q para el período terminado el 30 de junio de 2020, tal como fue presentado ante la Comisión de valores y Bolsa (SEC). Advertimos a los inversores que no confíen considerablemente en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le animamos a leer nuestras presentaciones en la SEC, disponible en sec.gov, para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas que figuran en este comunicado de prensa sólo hablan a la fecha de este documento, y no nos comprometemos a actualizar o revisar ninguna de las declaraciones.

Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos los mencionados anteriormente. Los inversores, los inversores potenciales y otros deben tener en cuenta cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.

Aviso de divulgación de Pfizer

La información contenida en este comunicado es a fecha del [8] de septiembre de 2020. Pfizer no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.

Este comunicado contiene información prospecta sobre los esfuerzos de Pfizer para combatir COVID-19 y la colaboración entre BioNTech y Pfizer para desarrollar una vacuna potencial COVID-19, que implica riesgos e incertidumbres sustanciales que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en tales declaraciones. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, incluida la capacidad de cumplir los criterios de valoración clínicos previstos, las fechas de inicio y finalización de los ensayos clínicos, las fechas de presentación de las normativas, las fechas de aprobación y/o las fechas de lanzamiento de las normativas, así como los riesgos asociados con los datos preliminares, Incluyendo la posibilidad de nuevos datos preclínicos o clínicos desfavorables y análisis adicionales de los datos preclínicos o clínicos existentes; el riesgo de que los datos de ensayos clínicos estén sujetos a diferentes interpretaciones y evaluaciones, incluso durante el proceso de revisión/publicación por pares, en la comunidad científica en general, y por las autoridades reguladoras; si las autoridades reguladoras estarán satisfechas con el diseño y los resultados de los estudios preclínicos y clínicos actuales y futuros; si y cuando cualquier licencia biológica y/o solicitud de autorización de uso de emergencia pueden presentarse en cualquier jurisdicción para cualquier posible candidato a vacuna; si alguna de esas solicitudes puede ser aprobada por las autoridades reguladoras, que dependerá de una miríada de factores, incluida la determinación de si los beneficios del candidato a la vacuna superan sus riesgos conocidos y la determinación de la eficacia del candidato a la vacuna y, si se aprueba, si será comercialmente exitosa; las decisiones de las autoridades reguladoras que afectan al etiquetado, los procesos de fabricación, la seguridad y/u otros asuntos que puedan afectar a la disponibilidad o el potencial comercial de una vacuna, incluido el desarrollo de productos o terapias por parte de otras empresas; capacidad o capacidad de fabricación, incluso si el número estimado de dosis puede fabricarse dentro de los períodos de tiempo proyectados; incertidumbres en cuanto a la capacidad de obtener recomendaciones de los comités técnicos de vacunas y otras autoridades de salud pública; e incertidumbres en cuanto al impacto comercial de cualquiera de esas recomendaciones; y desarrollos competitivos.

Una descripción más detallada de los riesgos e incertidumbres puede encontrarse en el Informe Anual de Pfizer sobre el Formulario 10-K para el año fiscal terminado el 31 de diciembre de 2019 y en sus informes posteriores sobre el Formulario 10-Q, incluyendo en las secciones de los mismos tituladas "Factores de Riesgo" e "Información prospectiva y factores que pueden afectar los resultados futuros”, así como en sus informes posteriores en el Formulario 8-K, todos los cuales se presentan ante la Comisión de valores y Bolsa de EE.UU. Y están disponibles en www.sec.gov y www.pfizer.com.

Declaraciones prospectivas de Sanofi

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas como se define en la Ley de Reforma de litigios de valores privados de 1995, según enmienda. Las declaraciones prospectivas son declaraciones que no son hechos históricos. Estas declaraciones incluyen proyecciones y estimaciones y sus supuestos subyacentes, declaraciones relativas a planes, objetivos, intenciones y expectativas con respecto a los resultados financieros futuros, eventos, operaciones, servicios, desarrollo de productos y potencial, y declaraciones relativas al desempeño futuro. Las declaraciones prospectivas se identifican generalmente por las palabras "espera", "anticipa", "cree", "pretende", "estima", "planea" y expresiones similares. Aunque la dirección de Sanofi cree que las expectativas reflejadas en dichas declaraciones prospectivas son razonables, se advierte a los inversores que la información y las declaraciones prospectivas están sujetas a diversos riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales son difíciles de predecir y generalmente están más allá del control de Sanofi, eso podría hacer que los resultados y desarrollos reales difieran materialmente de los expresados en, o implícitos o proyectados por, información y declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, los datos y análisis clínicos futuros, incluyendo la post- comercialización, las decisiones de las autoridades reguladoras, tales como la FDA o la EMA, con respecto a si aprobar cualquier medicamento, y cuándo, dispositivo o aplicación biológica que puede presentarse para cualquiera de estos candidatos de producto, así como sus decisiones sobre el etiquetado y otros asuntos que podrían afectar a la disponibilidad o potencial comercial de dichos candidatos de producto, el hecho de que los candidatos de producto si se aprueban pueden no tener éxito comercial, la aprobación futura y el éxito comercial de las alternativas terapéuticas, la capacidad de Sanofi para beneficiarse de las oportunidades de crecimiento externo, completar las transacciones relacionadas y/o obtener autorizaciones reglamentarias, riesgos asociados con la propiedad intelectual y cualquier litigio pendiente o futuro relacionado y el resultado final de dicho litigio, tendencias en los tipos de cambio y tipos de interés prevalecientes, condiciones económicas y de mercado volátiles, iniciativas de contención de costes y cambios posteriores en ellas, Y el impacto que COVID-19 tendrá en nosotros, nuestros clientes, proveedores, proveedores y otros socios comerciales, y la condición financiera de cualquiera de ellos, así como en nuestros empleados y en la economía global en su conjunto. Cualquier efecto material del COVID-19 sobre cualquiera de las anteriores podría también impactarnos negativamente. Esta situación está cambiando rápidamente y pueden surgir impactos adicionales de los que actualmente no somos conscientes y que pueden exacerbar otros riesgos previamente identificados. Los riesgos e incertidumbres también incluyen las incertidumbres discutidas o identificadas en las presentaciones públicas ante la SEC y la AMF realizadas por Sanofi, incluyendo las enumeradas en los apartados “Factores de Riesgo” y “Declaración de advertencia sobre declaraciones prospectivas” en el informe anual de Sanofi en el formulario 20-F para el año terminado el 31 de diciembre de 2019. Aparte de lo requerido por la ley aplicable, Sanofi no se compromete a actualizar o revisar ninguna información o declaración prospectivas.

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Contacto de medios de AstraZeneca:

Michele Meixell
+1 (302 ) 885 - 2677

 

Contacto de medios de BioNTech:

Jasmina Alatovic
+49 (0)6131 9084 1513 o +49 (0)151 1978 1385

 

Contacto de medios de GlaxoSmithKline:

Simon Moore
+44 (0)20 8047 5502

 

Contacto de medios Johnson & Johnson:

Jake Sargent
+1 (202 ) 569 - 5086

 

Contacto de medios de Merck:

Patrick Ryan
+1 (973 ) 275 - 7075

 

Contacto de medios de Moderna:

Colleen Hussey
+1 (203 ) 470 - 5620

 

Contacto de medios de Pfizer:

Amy Rose
+1 (212 ) 733 - 7410

 

Contacto de medios de Sanofi:

Ashleigh Koss
+1 (908 ) 205 - 2572

 

 

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