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Carta abierta del Presidente y CEO de Pfizer, Albert Bourla

16/10/2020

A medida que nos acercamos a una importante lectura de datos de nuestro programa de vacuna contra el COVID-19, quiero dirigirme directamente a los miles de millones de personas, millones de empresas, y cientos de gobiernos alrededor del mundo, que tienen sus esperanzas puestas en una vacuna segura y efectiva contra el COVID-19, que nos permita superar esta pandemia. Sé que hay una gran confusión con respecto a lo que se necesita para garantizar su desarrollo y aprobación, y dadas las consideraciones críticas de salud pública y la importancia de la transparencia en este proceso, me gustaría brindar una mayor claridad sobre la cronología del desarrollo de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer y nuestro socio, BioNTech.

Hay tres áreas claves en las cuales, al igual que con todas las vacunas, debemos demostrar resultados exitosos para buscar la aprobación para uso público. En primer lugar, se debe probar la eficacia de la vacuna, lo que significa que esta puede ayudar a prevenir la enfermedad por COVID-19 en la mayoría de los pacientes vacunados. En segundo lugar, e igualmente importante, se debe demostrar que la vacuna es segura, a través de sólidos datos de seguridad generados a partir de miles de pacientes. Y finalmente, debemos demostrar que la vacuna se puede fabricar de manera consistente con los más altos estándares de calidad.

Para asegurar la confianza del público y aclarar mucha confusión, me parece esencial que el público comprenda los plazos estimados que tenemos para cada una de las tres áreas.

Como lo he expresado antes, estamos operando a la velocidad de la ciencia. Esto significa que podríamos saber si nuestra vacuna es efectiva o no para finales de octubre. Para lograrlo, debemos recopilar una cierta cantidad de casos de COVID-19 en nuestro ensayo para comparar la efectividad de la vacuna en individuos vacunados con aquellos que recibieron un placebo. Debido a que debemos esperar a que cierta cantidad de casos sucedan, los tiempos en los que se reciben los datos sobre la efectividad de la vacuna pueden cambiar dependiendo de variaciones en las tasas de infección. Como Pfizer desconoce quién recibió la vacuna en vez del placebo, un comité de científicos independientes revisará los datos completos y nos informarán si la vacuna es efectiva o no, basándose en criterios predeterminados por puntos clave de los análisis preliminares identificados a lo largo del ensayo. Pfizer continuará ejecutando el ensayo hasta la fase final de análisis, incluso si la vacuna se declara efectiva en una etapa anterior. Con espíritu de franqueza, compartiremos cualquier resultado concluyente, sea positivo o negativo, con el público tan pronto sea posible. Generalmente, esto sería unos días después de que los científicos independientes nos notifiquen.

Un punto clave que me gustaría dejar claro es que la efectividad debe satisfacer solo uno de los tres requisitos y, por sí misma, no sería suficiente para que solicitemos la aprobación para uso público.

El segundo requisito es demostrar que la vacuna es segura. Tanto nuestros estándares internos para la seguridad de la vacuna, como aquellos establecidos por los agentes reguladores, son altos. En el caso de la Autorización de Uso de Emergencia en los EE. UU. para una potencial vacuna contra el COVID-19, la FDA exige que las compañías proporcionen dos meses de datos confiables de la mitad de los participantes del ensayo después de la dosis final de la vacuna. Con base en la inscripción y ritmo de dosificación de nuestro ensayo, estimamos que alcanzaremos este hito en la tercera semana de noviembre. La seguridad es, y seguirá siendo, nuestra prioridad número uno, y continuaremos monitoreando e informando sobre los datos de seguridad de todos los participantes del ensayo durante los próximos dos años.

Y finalmente, si logramos resultados positivos de eficacia y un perfil de seguridad sólido, el último requisito será la presentación de datos de manufactura de la vacuna que demuestren la calidad y consistencia con la que se producirá. En Pfizer hemos estado invirtiendo a riesgo desde los primeros días de la pandemia para perfeccionar nuestros procesos de manufactura y rápidamente construir capacidad. Esperamos tener nuestros datos de fabricación listos para ser presentados antes de que se alcance el hito de seguridad.

Permítanme ser claro. Asumiendo datos positivos, Pfizer solicitará la Autorización de Uso de Emergencia en los EE. UU. poco después que se logre el hito de seguridad en la tercera semana de noviembre. Todos los datos contenidos en nuestra solicitud en EE. UU. no solo van a ser revisados por los científicos que forman parte de la FDA, sino también por un panel externo de expertos independientes a través de una reunión pública convocada por la agencia.

Los plazos de tiempo presentados anteriormente reflejan nuestras mejores estimaciones de cuándo podrían lograrse estos importantes hitos. Durante 171 años, Pfizer ha sido reconocida por sus altos estándares de calidad. Nuestro propósito es descubrir innovaciones que cambien la vida de los pacientes. No puedo pensar en una innovación más significativa para un mayor número de personas que una vacuna eficaz y segura contra el COVID-19.

Mientras tanto, espero que usted y sus seres queridos se encuentren seguros y saludables.

 

 

 

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