Skip directly to content

Estudios clínicos

Una de las etapas críticas del proceso de innovación farmacéutica es la investigación clínica, que representa el 40,7% del gasto total en investigación y desarrollo.  Para poder tener incidencia en la práctica médica, todo conocimiento generado en experimentación “básica” (molecular, celular o animal) debe trasladarse al ámbito de la investigación clínica y evaluarse a partir de sus resultados sobre el paciente.

La innovación farmacéutica es un proceso sumamente complejo, que consta de diferentes etapas. Nuestro sector invierte una parte importante de sus ganancias en la búsqueda y desarrollo de las terapias del mañana. Como se muestra a continuación, desarrollar un medicamento suele tomar entre 10 y 15 años, y requiere de una inversión cercana a US $1.380 millones, según IFPMA

Fases de investigación

Cuando una nueva molécula ha pasado por diversos modelos de experimentación animal (por un periodo de entre dos y tres años) puede utilizarse por primera vez en humanos. Entonces, la molécula es ya un medicamento en investigación, y su desarrollo continúa a través de lo que se denomina Investigación Clínica, que consta de las siguientes fases:

  • Fase I. En esta fase, un número reducido de voluntarios sanos entra en contacto con el nuevo medicamento para estudiar primordialmente la seguridad y la dosificación del medicamento.
  • Fase II. En esta fase se estudia el medicamento en personas que padecen la enfermedad que se intenta combatir. Aquí se estudia la eficacia y seguridad del medicamento. Para poder corroborar los hallazgos de la Fase II es necesario tener una muestra representativa de la población, además de ingresar a pacientes con características más parecidas a la realidad.
  • Fase III. Se estudia un mayor número de pacientes para asegurar la validez estadística de los hallazgos, y conocer con certeza la seguridad, tolerabilidad y eficacia del medicamento. Esta etapa generalmente  se desarrolla en varios países, decenas de hospitales y con la participación de cientos de investigadores y co-investigadores.
  • Fase IV. Se realiza una vez que el medicamento sale al mercado para evaluar su comportamiento en grandes poblaciones en condiciones de la vida cotidiana. Estos estudios permiten recolectar información relacionada con la calidad de vida, supervivencia, seguridad e información farmacoeconómica, entre otros.